Muchas veces ocurre que los sistemas de gestión de inocuidad no alcanzan los resultados esperados o si lo hacen requieren de una enorme utilización de recursos para lograrlo. Esto puede ser consecuencia de un diseño inapropiado del sistema o que sistemas correctamente diseñados e implementados no reciben las revisiones necesarias, o si lo hacen no acompañan el dinamismo de los cambios que ocurren en los procesos, en las instalaciones, en las estructuras organizacionales o de personal, en los proveedores, etc. de una compañía.

En el último newsletter compartimos recomendaciones relativas a la identificación de medidas de control.  En esta entrega validación de medidas de control.

VALIDACIÓN DE MEDIDAS DE CONTROL

Antes de la implementación de las medidas de control identificadas (ver newsletter anterior) resulta necesario la validación de las mismas.

Podemos definir la validación como el proceso de obtención de evidencia de que las medidas de control son capaces de ser eficaces. En un idioma más llano podríamos decir que consiste en demostrar que las medidas de control tienen la capacidad de mantener bajo control (eliminar o reducir a un nivel aceptables) los peligros identificados.

La validación se concentra en la recolección y la evaluación de información científica, técnica y de observación, para determinar si las medidas de control son o no capaces de lograr su propósito específico en función del control de peligros. La validación implica la medición del rendimiento frente a un resultado u objetivo deseado de inocuidad de los alimentos, con respecto a un nivel requerido del control del peligro.

Si el resultado de la validación muestra que la o las medidas de control no resultan eficaces, estas deberán ser modificadas y evaluadas nuevamente.

Las modificaciones pueden incluir cambios en las medidas de control (es decir en los parámetros de proceso, rigurosidad y/o su combinación) y/o también cambios en las materias primas, tecnologías de fabricación, características del producto terminado, métodos de distribución y/o uso previsto del producto terminado.

ALTERNATIVAS PARA LA VALIDACIÓN

El Codex Alimentarius nos propone algunas alternativas para las validaciones. El enfoque preciso dependerá, entre otras cosas, de la naturaleza del peligro, la naturaleza de la materia prima y del producto, el tipo de medidas de control o de sistema de control de inocuidad de los alimentos seleccionado para controlar el peligro, y del rigor previsto de dicho control.

Los siguientes enfoques de validación pueden utilizarse individualmente o en combinación, según corresponda:

Referencias de publicaciones científicas o técnicas, estudios de validación previos, o conocimientos históricos sobre el funcionamiento de la medida de control. En muchos casos, puede que la información científica o técnica necesaria para validar las medidas de control esté disponible de muchas fuentes. Éstas incluyen la literatura científica, los requisitos definidos por autoridades legales, las directrices de expertos científicos independientes, normas o directrices internacionales (p. ej., del Codex Alimentarius).  Este enfoque resulta especialmente útil para la validación de límites críticos. Cuando se utilicen referencias de este tipo es importante tener en cuenta que las condiciones y productos deben ser comparables con las medidas a validar. Suelen observarse errores, por ejemplo, cuando se utilizan pares tiempo-temperatura (para el control de peligros biológicos) de matrices de productos totalmente diferentes.

Datos experimentales científicamente válidos que demuestren la idoneidad de la medida de control. Los ensayos de laboratorio ideados para imitar las condiciones del proceso, así como las pruebas en plantas piloto de aspectos específicos de un sistema de procesamiento de alimentos, son técnicas de validación que se utilizan comúnmente. La demostración cuantitativa y la documentación de la reducción logarítmica adecuada de un patógeno concreto mediante un proceso microbicida específico constituyen un ejemplo de la validación de una medida de control por medio de pruebas experimentales. Si el riesgo vinculado a un peligro está relacionado con la multiplicación del patógeno hasta niveles inaceptables, podría ser necesario validar y documentar las condiciones que impiden tal proliferación (relacionadas p. ej., con la formulación del producto, los parámetros del procesamiento, el envasado o las condiciones de almacenamiento y distribución) por medio de pruebas experimentales debidamente diseñadas. Por ejemplo, si debe controlarse la actividad acuosa en un producto para impedir la proliferación de Staphylococcus aureus, la validación puede lograrse demostrando que la actividad acuosa del producto en las condiciones previstas de almacenamiento y distribución será igual o menor que la actividad acuosa especificada.

La realización de pruebas experimentales a mayor escala en una planta piloto es útil para asegurar que las pruebas reflejen adecuadamente los parámetros y las condiciones reales del procesamiento. Sin embargo, esto casi siempre requiere la disponibilidad de microorganismos sustitutos inocuos adecuados, puesto que no deberían introducirse intencionalmente en las instalaciones de producción de alimentos microorganismos patógenos vivos. Cuando se utilicen microorganismos sustitutos, la validación debería abarcar la idoneidad de éstos. Puede que la validación tenga que limitarse a un laboratorio o planta piloto si no hay disponibilidad de microorganismos sustitutos adecuados que puedan utilizarse para obtener datos en las condiciones reales de producción.

Obtención de datos durante condiciones normales de funcionamiento de la operación alimentaria. Cuando se utiliza este enfoque se obtienen datos biológicos, químicos o físicos relacionados con los peligros en cuestión por un período específico, en condiciones de funcionamiento representativas de la operación. Por ejemplo, cuando el sistema de control de inocuidad de los alimentos dependa del uso de las buenas prácticas veterinarias o agrícolas en el campo o de las buenas prácticas de higiene en el establecimiento de elaboración, podría ser necesario validar estas medidas por medio del muestreo y la aplicación de pruebas al producto intermedio o terminado y/o al entorno de la elaboración. El muestreo debería basarse en el uso de técnicas de muestreo, planes de muestreo y metodologías de ensayo adecuadas. Los datos recogidos deberían ser suficientes para los análisis estadísticos requeridos.

ETAPAS DEL PROCESO DE VALIDACIÓN

El proceso de la validación de medidas de control debería incluir las siguientes etapas:

• Decidir el enfoque o la combinación de enfoques que se aplicarán.
• Definir los parámetros y los criterios de decisión o de éxito que demostrarán que una medida de control o combinación de medidas de control, si se aplica debidamente, es capaz de controlar constantemente el peligro con un resultado previsto.
• Reunir la información pertinente para la validación y, de ser necesario, realizar los estudios.
• Analizar los resultados.
• Documentar y revisar la validación.

Es necesario demostrar la participación del equipo de inocuidad en cada una de las actividades mencionadas.

NECESIDAD DE REVALIDACIÓN

Hay muchos cambios que podrían determinar la necesidad de revalidar una medida de control o una combinación de medidas de control. Algunos ejemplos son:

Fallas del sistema: La revalidación podría ser necesaria el monitoreo o la verificación demuestra fallas para las que no se pueda identificar una causa de la desviación del proceso. El incumplimiento de los criterios de monitoreo o verificación podría indicar la necesidad de un cambio en los parámetros (es decir, la selección y la especificación de las medidas de control) en los que se basó el diseño del sistema de control de inocuidad de los alimentos. Una falla del sistema también podría identificarse a través de análisis de los peligros realizados en los productos terminados.

Cambios en el proceso o en el producto: La introducción de una nueva medida de control, tecnología o equipo en el sistema de control de inocuidad de los alimentos, que tenga probabilidades de influir decisivamente en el control del peligro, podría requerir que el sistema o partes de éste sean validados nuevamente. De igual manera, cambios realizados en la formulación del producto o en la aplicación de las medidas de control actuales (p. ej., modificaciones de los parámetros de tiempo o temperatura) podrían determinar la necesidad de revalidar las medidas de control.

Nueva información científica o reglamentaria: La revalidación podría ser necesaria si el peligro relacionado con un alimento o ingrediente cambia como resultado de i) mayores concentraciones de peligros que las que originalmente se encontraron y tomaron en cuenta en el diseño de las medidas de control; ii) un cambio en la respuesta de un peligro al control (p. ej., por adaptación); iii) el surgimiento de un peligro no identificado previamente; iv) la disponibilidad de nueva información que indique que el peligro no está siendo controlado en el nivel previsto (p. ej., nuevos resultados de estudios epidemiológicos o nuevas tecnologías de análisis validadas y aceptadas en el ámbito internacional) o v) un nuevo resultado respecto de la inocuidad de los alimentos.

No te pierdas la próxima entrega:

• Monitoreo y verificación de medidas de control

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