Proyecto de FDA de orientación para la industria
Proyecto de FDA de orientación para la industria: Estrategias de mitigación para proteger los alimentos contra la adulteración intencional
La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la FDA agregó a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) varias secciones nuevas que hacen referencia a la adulteración intencional. Por ejemplo, la sección 418 de la Ley FD&C (21 USC 350g) aborda la adulteración intencional (IA) en el contexto de las instalaciones que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos y que deben registrarse bajo la sección 415 (21 USC 350d). La Sección 420 de la Ley FD&C (21 USC 350i) aborda la adulteración intencional en el contexto de alimentos de alto riesgo y exime a las granjas, excepto en las granjas que producen leche.
La regla, que incluye los requisitos para las medidas de defensa alimentaria contra la adulteración intencional y los requisitos relacionados, se puede encontrar en 21 CFR parte 121.
La regla de IA se aplica al propietario, operador o agente a cargo de una instalación de alimentos nacional o extranjera que fabrica / procesa, empaca, o almacena alimentos para consumo en los Estados Unidos y se requiere que se registre según la sección 415 de la Ley FD&C. a menos que se aplique una de las exenciones provistas en 21 CFR 121.5. (21 CFR 121.1).
Los actos de adulteración intencional pueden tomar varias formas: actos destinados a causar daños a la salud pública a gran escala, como actos de terrorismo centrados en el suministro de alimentos; actos de empleados descontentos, consumidores o competidores; y adulteración motivada económicamente (EMA). Los actos destinados a causar daños a la salud pública a gran escala se asocian con la intención de causar morbilidad y mortalidad humanas significativas. Las otras formas generalmente no tienen la intención de causar daños a la salud pública a gran escala, aunque algunos daños a la salud pública pueden ocurrir debido a la adulteración. Por ejemplo, los actos de empleados descontentos, consumidores y competidores generalmente tienen la intención de atacar la reputación de una empresa, y la EMA tiene la intención de obtener ganancias económicas. En el espectro de riesgo asociado a la adulteración intencional de los alimentos, Los ataques destinados a causar daños a la salud pública a gran escala en humanos se clasifican como los de mayor riesgo. Por lo tanto, la regla de IA se centra en abordar esos actos y no actos de empleados descontentos, consumidores o competidores de EMA.
Este documento está dirigido a aquellas personas que están sujetas a los requisitos de adulteración intencional (IA) de 21 CFR parte 121. La identificación de vulnerabilidades significativas en sus instalaciones y la implementación de las estrategias de mitigación y los componentes de gestión de la estrategia de mitigación le permiten aplicar un enfoque proactivo y sistemático a su programa de defensa de alimentos para proteger sus alimentos de la adulteración intencional destinada a causar daños a la salud pública a gran escala.
Este borrador de orientación, una vez finalizado, representará el pensamiento actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre este tema. No establece ningún derecho para ninguna persona y no es vinculante para la FDA o el público. Puede utilizar un enfoque alternativo si cumple con los requisitos de los estatutos y reglamentos aplicables.
