Cómo identificar la mejor medida en función del riesgo real

Autor: Pablo Barbuto

Luego del análisis de peligros y la evaluación del riesgo (ver recomendaciones en artículo de la entrega anterior) habremos identificados aquellos peligros considerados como significativos.

Con base en dicha evaluación de peligros, ahora se debe seleccionar una apropiada combinación de medidas de control, que sea capaz de prevenir o reducir estos peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos a los niveles aceptables definidos en el producto terminado.

Una medida de control se define como una acción o actividad que es esencial para prevenir un peligro significativo o reducirlo a un nivel aceptable.

Para esta selección, las medidas deben evaluarse respecto a su eficacia frente a los peligros identificados.

Las medidas de control seleccionadas deberán clasificarse o categorizarse.  Si estamos utilizando una normativa específica para la implementación de nuestro sistema de gestión de inocuidad, ésta nos indicará la posibilidad de categorizar las medidas de control según necesiten ser gestionadas a través de un programa de prerrequisitos (PPR) un punto crítico de control (PCC) o un programa de prerrequisitos operativos (PPRO), por ejemplo.

Veamos que nos proponen las distintas referencias de principal interés:

CODEX ALIMENTARIUS

En su última versión del año 2020 el Codex ha realizado un abordaje más moderno al control de los peligros y nos plantea que deberíamos analizar qué medidas se deben aplicar a cada peligro y que puede que sea necesario aplicar más de una medida para controlar un peligro (Por ejemplo, para controlar la L. monocytogenes puede ser necesario un tratamiento térmico para matar el microorganismo y la limpieza y desinfección podrían ser necesarias para impedir la transferencia desde el entorno de elaboración). También es posible que se pueda controlar más de un peligro mediante una medida de control específica (Por ejemplo, un tratamiento térmico puede controlar tanto la Salmonella como la E. coli O157:H7 cuando están presentes como peligros en un mismo alimento).

El Codex también establece que los PCC se deben determinar únicamente para los peligros identificados como significativos a partir del resultado del análisis de peligros. Los PCC están establecidos en fases en las que el control es esencial y en las que una desviación podría dar lugar a la producción de alimentos potencialmente no inocuos. Las medidas de control en los PCC deberían tener como resultado un nivel aceptable del peligro que se controla. En un proceso en el que se aplica un control para hacer frente al mismo peligro puede haber muchos PCC (por ejemplo, la fase de cocción puede ser el PCC para matar a las células vegetativas de un patógeno formador de esporas, a su vez la fase de enfriamiento puede ser el PCC para prevenir la germinación y el crecimiento de las esporas).

Para determinar si la fase en la que se aplica una medida de control es un PCC, el Codex nos indica que puede ser de ayuda el uso de un árbol de decisión, por ejemplo como el de la figura 1, aunque esto no es obligatorio. Un árbol de decisión debería ser flexible, teniendo en cuenta si es para uso en la producción, el sacrificio, la elaboración, el almacenamiento, la distribución u otro proceso. También el Codex establece que pueden utilizarse otros enfoques, como por ejemplo la consulta a expertos.

Para identificar un PCC, ya sea utilizando un árbol de decisión u otro enfoque, se debería tener en cuenta lo siguiente:

• Evaluar si la medida de control puede utilizarse en la fase del proceso que se está analizando:
• Si la medida de control no puede utilizarse en esta fase, dicha fase no debería considerarse como un PCC para el peligro significativo.
• Si la medida de control puede utilizarse en la fase que se está analizando, pero también más adelante en el proceso, o si existe otra medida de control para el peligro en otra fase, la fase que se está analizando no debería considerarse un PCC.
• Determinar si una medida de control en una fase se utiliza en combinación con una medida de control en otra fase para controlar el mismo peligro; de ser así, ambas fases deberían considerarse PCC.

BRCGS Versión 9

Sabemos que este mes se publicó la última versión de la Norma y en ella se han contemplado algunas modificaciones también en el abordaje del sistema HACCP.

La Norma establece que el equipo de seguridad alimentaria de HACCP deberá considerar qué medidas de control son necesarias para prevenir, eliminar o reducir el peligro a un nivel aceptable y que se considerará la posibilidad de emplear más de una medida de control. También establece que cuando el control de un peligro se logre mediante programas de prerrequisitos o medidas de control distintas de los PCC, esto se deberá declarar y se deberá validar la idoneidad del programa para controlar dicho peligro.  Como podemos ver el control de un peligro no queda sólo “en las manos” de un PCC.

La Norma a su vez establece que para cada peligro que requiera ser controlado, se deberán revisar los puntos de control para identificar aquellos que resulten críticos. Para ello, es necesario aplicar un enfoque lógico y se puede facilitar mediante el empleo de un esquema de toma de decisiones.

ISO 22000 y FSSC 22000

La Norma ISO 22000 en su versión 2018 establece que la organización debe seleccionar una medida de control o combinación de medidas de control apropiadas que sea capaz de prevenir o reducir los peligros significativos hasta los niveles aceptables definidos.  A su vez agrega que se deben categorizar las medidas de control, identificadas y seleccionadas, para ser gestionadas como los PPRO o en los PCC.

Muchas organizaciones se encuentran frente a la dificultad de elegir una herramienta que les ayude a decidir entre un PCC o un PPRO. La realidad es que no hay una respuesta única para esto, dado que cada organización y cada equipo de inocuidad deberían definir la estrategia más adecuada, asegurando que el método elegido pueda responder a los requisitos de la Norma ISO 22000 (8.5.2.4 Selección y categorización de las medidas de control) en relación a las medidas de control y que se realice una evaluación en dos niveles:

1. La probabilidad de falla de la medida de control y la gravedad consecuente.
2. La necesidad y factibilidad para establecer límites críticos, monitoreo y correcciones

De forma general, para comprender conceptualmente la diferencia en la robustez de las distintas medidas de control, veamos la siguiente tabla:

Si observamos la información de las columnas, evaluación de primer nivel, vemos que a medida que aumenta la probabilidad de falla de la medida de control y la gravedad de las consecuencias, deberíamos optar por una medida de control más robusta.

Si observamos la información de las filas, evaluación de segundo nivel, vemos que si las características de nuestro monitoreo son más pobres tendría más sentido establecer un programa de prerrequisito operativo (PPRO) como medida de control para un peligro significativo. Sin embargo, deberíamos prestar especial atención a la combinación del extremo inferior derecho, indicada en rojo, dado que estaríamos asignando un PPRO para una situación donde la probabilidad de falla y especialmente la gravedad de las consecuencias es alta. Si está es la situación es recomendable evaluar las siguientes alternativas:

1. Un rediseño de producto, proceso o medidas de control.
2. Tomar acciones para reducir la probabilidad de la falla de la medida de control.
3. Informar a clientes y/o consumidores sobre la necesidad del control de peligros.
4. Uso de leyendas de advertencia para evitar el consumo por determinado grupo de consumidores.

Cada equipo de inocuidad deberá entonces establecer la herramienta a utilizar para esta evaluación en dos niveles. Cualquiera sea la herramienta escogida deberá asegurar que se consideren los requisitos indicados por la Norma:

Evaluación de primer nivel

Para cada medida de control deberemos evaluar:

1. La probabilidad de que falle su funcionamiento;
2. La gravedad de la consecuencia en el caso de que falle su funcionamiento; esta evaluación debe incluir:
   1. El efecto sobre los peligros significativos relacionados con la inocuidad de los alimentos identificados;
   1. La ubicación en relación con otras medidas de control;
   1. Si está específicamente establecido y aplicado para reducir los peligros a un nivel aceptable;
   1. Si se trata de una medida única o es parte de una combinación de medidas de control.

Evaluación de segundo nivel

Para cada medida de control además se deberá evaluar la viabilidad de:

1. Establecer límites críticos medibles y/o criterios de acción medibles/observables;
2. Seguimiento para detectar cualquier falla en permanecer dentro del límite crítico y/o criterios de acción medibles/observables;
3. Aplicar correcciones oportunas en caso de fallas.

Algunos escogen el “antiguo” árbol de decisión del Codex Alimentarius (Figura 1) para clasificar las medidas de control como PCC o PPRO.

Figura 1-  Árbol de decisión

En rigor de verdad esta estrategia no es correcta, dado que este árbol de decisión ha sido diseñado para evaluar etapas de proceso y no medidas de control en general. A su vez no es posible asegurar que las preguntas de este árbol de decisión permitan evaluar los requisitos que exige la ISO 22000 y que hemos mencionado anteriormente (evaluación de primer y segundo nivel).

Además, al utilizar este árbol, deberíamos asumir que cuando el árbol indica que no es un PCC entonces es un PPRO. Esta afirmación tampoco es necesariamente verdadera.

Para sumar elementos, al momento de realizar la clasificación, es importante siempre tener presente las definiciones y/o características de estos dos tipos de medidas de control:

PCC (punto crítico de control): etapa en el proceso en la que se aplican las medidas de control para prevenir o reducir un peligro significativo relacionado con la inocuidad de los alimentos hasta un nivel aceptable, y límites críticos definidos y la medición permite la aplicación de correcciones

PPRO (prerrequisito operativo): medida de control o combinación de medidas de control aplicadas para prevenir o reducir un peligro significativo relacionado con la inocuidad de los alimentos a un nivel aceptable, y donde el criterio de acción y medición u observación permite el control efectivo del proceso y/o producto.

En el caso de los PPRO, vale la pena considerar que son medidas de control esenciales para el control del peligro, pero pueden no tener el control “absoluto” sobre el peligro. Además, el prerrequisito operativo puede trabajar en combinación con otras medidas de control para prevenir, reducir o mantener un peligro a un nivel aceptable; incluso pueden encontrarse en distintas etapas del proceso. Y, por último, su falla no implica automáticamente que un producto sea peligroso.

Información adicional sobre cómo abordar la categorización de estas medidas de control puede encontrarse en uno de los videos de nuestros webinars: https://qcsconsultora.com/videos/