VALIDACIÓN DE MEDIDAS DE CONTROL | ¿Por qué, Cómo y Cuándo?

Autor: Pablo Barbuto

¿Alguna vez te ocurrió que, aun habiéndose respetado la implementación de las medidas de control, y manteniendo un riguroso control de las mismas, los productos terminados presenten desvíos?  Me refiero a productos que han sido fabricados mediante procesos controlados, donde se ha demostrado el cumplimiento de las medidas de control y sin embargo el o los peligros no han sido controlados al nivel esperado (un ejemplo podría ser un producto que ha sido sometido a un tratamiento térmico, categorizado como Punto Crítico de Control, que sin embargo presenta recuento de microorganismos patógenos por encima del nivel esperado).

En situaciones de este tipo siempre debemos preguntarnos si la medida de control ha sido correctamente validada o si no ha sufrido algún tipo de cambio en su diseño y no se cumplió el proceso de revalidación de la misma.

Creo ya comenzamos a dimensionar la relevancia de un correcto proceso de validación de las medidas de control; pero antes de avanzar repasemos la definición que nos ofrecen las distintas normativas o estándares de inocuidad alimentaria:

Codex Alimentarius – versión 2020: Obtener pruebas de que una medida de control o una combinación de medidas de control, si se aplican adecuadamente, pueden controlar el peligro hasta lograr un resultado determinado.

FSSC 22000 – versión 5.1: Obtención de evidencia de que una medida de control (o combinación de medidas de control) serán capaces de controlar eficazmente el peligro significativo relacionado con la inocuidad de los alimentos.

BRCGS – versión 9: Obtener pruebas mediante el suministro de pruebas objetivas de que un control o una medida, si se aplica correctamente, puede conseguir el resultado determinado.

¿Alguna de estas definiciones les parece más clara o la más acertada?

Me gusta definir la validación como el proceso de obtención de evidencia de que las medidas de control son capaces de ser eficaces. En un idioma más llano podríamos decir que consiste en demostrar que las medidas de control tienen la capacidad de mantener bajo control (eliminar o reducir a un nivel aceptables) los peligros significativos identificados.

La validación se concentra en la recolección y la evaluación de información científica, técnica y de observación, para determinar si las medidas de control son o no capaces de lograr su propósito específico para el control de peligros. La validación implica la medición del rendimiento frente a un resultado u objetivo deseado de inocuidad de los alimentos, con respecto a un nivel requerido del control del peligro.

El párrafo anterior nos permite clarificar la importancia de realizar la validación de las medidas de control antes de implementarlas, dado que de lo contrario no tendremos la certeza que los peligros significativos identificados se mantendrán bajo control. 

Si el resultado de una validación muestra que la o las medidas de control no resultan eficaces, estas deberán ser modificadas y evaluadas nuevamente.

Las modificaciones pueden incluir cambios en el diseño de las medidas de control (es decir en los parámetros de proceso, rigurosidad y/o su combinación) y/o también cambios en las materias primas, tecnologías de fabricación, características del producto terminado, métodos de distribución y/o uso previsto del producto terminado, incluyendo el proceso de comunicación sobre la necesidad del control de los peligros a clientes o consumidores.

ALTERNATIVAS PARA LA VALIDACIÓN

El propio Codex Alimentarius propone algunas alternativas para las validaciones. El enfoque preciso dependerá, entre otras cosas, de la naturaleza del peligro, la naturaleza de la materia prima y del producto, el tipo de medidas de control o de sistema de control de inocuidad de los alimentos seleccionado para controlar el peligro, y del rigor previsto de dicho control.

Los siguientes enfoques de validación pueden utilizarse individualmente o en combinación, según corresponda:

Referencias de publicaciones científicas o técnicas, estudios de validación previos, o conocimientos históricos sobre el funcionamiento de la medida de control: En muchos casos, puede que la información científica o técnica necesaria para validar las medidas de control esté disponible de muchas fuentes. Éstas incluyen la literatura científica, los requisitos definidos por autoridades legales, las directrices de expertos científicos independientes, normas o directrices internacionales (por ej., del Codex Alimentarius).  Este enfoque resulta especialmente útil para la validación de límites críticos. Cuando se utilicen referencias de este tipo es importante tener en cuenta que las condiciones y productos deben ser comparables con las medidas a validar. Suelen observarse errores, por ejemplo, cuando se utilizan pares tiempo-temperatura (para el control de peligros biológicos) de matrices de productos totalmente diferentes.

Datos experimentales científicamente válidos que demuestren la idoneidad de la medida de control: Los ensayos de laboratorio ideados para imitar las condiciones del proceso, así como las pruebas en plantas piloto de aspectos específicos de un sistema de procesamiento de alimentos, son técnicas de validación que se utilizan comúnmente. La demostración cuantitativa y la documentación de la reducción logarítmica adecuada de un patógeno concreto mediante un proceso microbicida específico constituyen un ejemplo de la validación de una medida de control por medio de pruebas experimentales. Si el riesgo vinculado a un peligro está relacionado con la multiplicación del patógeno hasta niveles inaceptables, podría ser necesario validar y documentar las condiciones que impiden tal proliferación (relacionadas por ej., con la formulación del producto, los parámetros del procesamiento, el envasado o las condiciones de almacenamiento y distribución) por medio de pruebas experimentales debidamente diseñadas. Por ejemplo, si debe controlarse la actividad acuosa en un producto para impedir la proliferación de Staphylococcus aureus, la validación puede lograrse demostrando que la actividad acuosa del producto en las condiciones previstas de almacenamiento y distribución será igual o menor que la actividad acuosa especificada.

La realización de pruebas experimentales a mayor escala, por ejemplo en una planta piloto, es útil para asegurar que las pruebas reflejen adecuadamente los parámetros y las condiciones reales del procesamiento. Sin embargo, esto casi siempre requiere la disponibilidad de microorganismos sustitutos inocuos adecuados, puesto que no deberían introducirse intencionalmente en las instalaciones de producción de alimentos microorganismos patógenos vivos. Cuando se utilicen microorganismos sustitutos, la validación debería abarcar la idoneidad de éstos. Puede que la validación tenga que limitarse a un laboratorio o planta piloto si no hay disponibilidad de microorganismos sustitutos adecuados que puedan utilizarse para obtener datos en las condiciones reales de producción.

Obtención de datos durante condiciones normales de funcionamiento de la operación alimentaria: Cuando se utiliza este enfoque se obtienen datos biológicos, químicos o físicos relacionados con los peligros en cuestión por un período específico, en condiciones de funcionamiento representativas de la operación. Por ejemplo, cuando el sistema de control de inocuidad de los alimentos dependa del uso de las buenas prácticas veterinarias o agrícolas en el campo o de las buenas prácticas de higiene en el establecimiento de elaboración, podría ser necesario validar estas medidas por medio del muestreo y la aplicación de pruebas al producto intermedio o terminado y/o al entorno de la elaboración. El muestreo debería basarse en el uso de técnicas de muestreo, planes de muestreo y metodologías de ensayo adecuadas. Los datos recogidos deberían ser suficientes para los análisis estadísticos requeridos.

Hemos compartido algunas alternativas que nos propone el Codex pero es importante mencionar que el propio equipo de inocuidad debe definir y documentar su estrategia de validación.  En el próximo párrafo ampliamos sobre el alcance de esta actividad.

También quisiera recalcar, que más allá de la metodología que utilicemos para la validación, esta siempre debe incluir como mínimo:

• Validación del límite crítico o criterio de acción (este último para el caso de los PPRo).  Para estos casos suele resultar útil la alternativa de referencias de publicaciones científicas o técnicas.
• Validación de la capacidad del proceso.  Resulta indispensable demostrar que nuestro proceso tendrá las condiciones de alcanzar y sostener en el tiempo las condiciones de proceso establecidas, dado que de lo contrario se activarán continuamente las acciones correctivas como consecuencia del seguimiento/vigilancia de nuestras medidas de control.

ETAPAS DEL PROCESO DE VALIDACIÓN

El proceso de la validación de medidas de control debería incluir las siguientes etapas:

• Decidir el enfoque o la combinación de enfoques que se aplicarán.
• Definir los parámetros y los criterios de decisión o de éxito que demostrarán que una medida de control o combinación de medidas de control, si se aplica debidamente, es capaz de controlar constantemente el peligro con un resultado previsto.
• Reunir la información pertinente para la validación y, de ser necesario, realizar los estudios.
• Analizar los resultados.
• Documentar y revisar la validación.

Es necesario demostrar la participación del equipo de inocuidad en cada una de las actividades mencionadas.

NECESIDAD DE REVALIDACIÓN

Hay muchos cambios que podrían determinar la necesidad de revalidar una medida de control o una combinación de medidas de control. Algunos ejemplos son:

Fallas del sistema: La revalidación podría ser necesaria cuando el monitoreo o la verificación demuestran fallas para las que no se pueda identificar una causa de la desviación del proceso. El incumplimiento de los criterios de monitoreo o verificación podría indicar la necesidad de un cambio en los parámetros (es decir, la selección y la especificación de las medidas de control) en los que se basó el diseño del sistema de control de inocuidad de los alimentos. Una falla del sistema también podría identificarse a través de análisis de los peligros realizados en los productos terminados.

Cambios en el proceso o en el producto: La introducción de una nueva medida de control, tecnología o equipo en el sistema de control de inocuidad de los alimentos, que tenga probabilidades de influir decisivamente en el control del peligro, podría requerir que el sistema o partes de éste sean validados nuevamente. De igual manera, cambios realizados en la formulación del producto o en la aplicación de las medidas de control actuales (p. ej., modificaciones de los parámetros de tiempo o temperatura) podrían determinar la necesidad de revalidar las medidas de control.

Nueva información científica o reglamentaria: La revalidación podría ser necesaria si el peligro relacionado con un alimento o ingrediente cambia como resultado de:

1. mayores concentraciones de peligros que las que originalmente se encontraron y tomaron en cuenta en el diseño de las medidas de control;
2. un cambio en la respuesta de un peligro al control (p. ej., por adaptación);
3. el surgimiento de un peligro no identificado previamente;
4. la disponibilidad de nueva información que indique que el peligro no está siendo controlado en el nivel previsto (p. ej., nuevos resultados de estudios epidemiológicos o nuevas tecnologías de análisis validadas y aceptadas en el ámbito internacional) o
5. un nuevo resultado respecto de la inocuidad de los alimentos.