ISO/IEC 17025: Lanzamiento de la nueva versión
El pasado 29 de noviembre de 2017 fue lanzada la nueva versión de la norma ISO/IEC 17025 –«Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración».
Corresponde a la tercera edición de la norma para la gestión de la calidad en laboratorios de calibración y ensayo. Es la que tiene mayor aceptación internacional y está alineada con la Norma ISO 9001.
Como es habitual en las Normas ISO, se establece un período de transición máximo de tres años para laboratorios que tengan implementados la versión anterior. Para laboratorios que quieran implementar la norma por primera vez, se recomienda que lo hagan con la nueva versión.
Parte de los cambios que presenta la nueva versión tienen que ver con aspectos que aparecieron en la ISO 9001:2015. Por ejemplo, uno de los aspectos más importantes es la aparición del concepto de riesgo. La norma hoy exige la identificación y abordaje de riesgos y oportunidades. Esto implica una serie de cambios que afectan directa e indirectamente a requisitos que ya existían en versiones anteriores: imparcialidad, confidencialidad, acciones correctivas, aseguramiento de la validez de los resultados, etc.
También desaparecen algunos términos, como el de acción preventiva. Se presenta un mayor enfoque en los procesos y menor exigencia documental.
La estructura de la nueva versión ISO/IEC 17025:2017
La nueva versión está conformada por 8 capítulos y 2 anexos:
- Capítulo 1: brinda el Alcance y, salvo algunos detalles menores y modificaciones en la redacción, es muy similar al de la versión anterior.
- Capítulo 2: en esta versión también hace mención a las referencias normativas. Se agrega la ISO 9000 como referencia y se mantienen las anteriores.
- Capítulo 3: establece términos y definiciones, basándose en los documentos mencionados en el capítulo anterior, aunque indica explícitamente las definiciones completas de varios términos de uso habitual. Quejas, comparación interlaboratorio, método y validación son sólo algunos ejemplos.
- Capítulo 4: establece los requerimientos generales: la imparcialidad y la confidencialidad. Si bien estos puntos se mencionan en varias oportunidades en la versión anterior, aquí se les dedicó una sección completa.
- Capítulo 5: establece los requerimientos estructurales. Aquí se define cómo debe estar organizado el laboratorio y cómo debe interactuar con el entorno: clientes, stakeholders, entes regulatorios, etc.
- Capítulo 6: define requerimientos de los recursos: el personal, el equipamiento, las condiciones ambientales, la trazabilidad metrológica y las compras y subcontrataciones se incluyen en este punto.
- Capítulo 7: indica los requerimientos de los procesos: revisión de los contratos, métodos de muestreo, evaluación de la incertidumbre, expresión de los resultados, manipulación de los ítems de calibración, validación de los métodos.
- Capítulo 8: detalla los requerimientos de gestión:control de documentos y registros, mejora, acciones correctivas, auditorías internas y revisión por la dirección. Como requisito nuevo y fundamental, se exige el abordaje de los riesgos y las oportunidades.
Las alternativas a la norma
La Norma permite dos alternativas, una Opción A y una opción B están disponibles:
- Opción A: Cumplir los requisitos de gestión indicados explícitamente (control de documentos y registros, mejora, acciones correctivas, auditorías internas y revisión por la dirección).
- Opción B: Contar con un sistema de gestión de la calidad existente bajo ISO 9001, lo que nos exceptúa de verificarlo en ISO/IEC 17025, ya que se supone que con ISO 9001 ya se cumplen dichos requerimientos.
Los Anexos
La Norma presenta dos anexos del tipo informativo:
- El Anexo A información sobre trazabilidad metrológica.
- El Anexo B sistemas de gestión.
